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　　原標(biāo)題：上海交大行業(yè)研究院陳宏民：2019年醫(yī)藥行業(yè)新痛點(diǎn)與未來趨勢

　　2018年12月8日，上海交通大學(xué)安泰經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院正式成立上海交通大學(xué)行業(yè)研究院，上海交通大學(xué)安泰經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院院長陳方若擔(dān)任上海交通大學(xué)行業(yè)研究院院長。2019年3月27日，上海交通大學(xué)行業(yè)研究團(tuán)隊(duì)簽約儀式隆重舉行，上海交通大學(xué)安泰經(jīng)管學(xué)院180名教師中有82名教師參與其中，形成了跨學(xué)科、跨院校、跨組織的研究團(tuán)隊(duì)。

　　上海交大行業(yè)研究匯集各方資源，創(chuàng)新體制機(jī)制，組建起25支行業(yè)研究團(tuán)隊(duì)，對在社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展中發(fā)揮重要作用的行業(yè)展開持久、深入的研究。這樣的行業(yè)研究新模式，將重新建立起對學(xué)術(shù)的認(rèn)識，通過將行業(yè)作為載體，研究行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在規(guī)律和未來趨勢，打破學(xué)科之間的分割，建立起多元的價(jià)值體系。通過價(jià)值評判來改變學(xué)術(shù)研究的不良趨勢，通過行業(yè)研究來培養(yǎng)行業(yè)大師，平衡商學(xué)院務(wù)實(shí)和窮理之間的關(guān)系。

　　經(jīng)過三個(gè)月的調(diào)研，各行業(yè)研究團(tuán)隊(duì)均開始展開研討工作。上海交大安泰經(jīng)管學(xué)院教授、上海交大行業(yè)研究院副院長陳宏民首先對醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行了總結(jié)，并對當(dāng)下最受關(guān)注的“4+7帶量采購”話題發(fā)表了自己的看法。

　　“4+7帶量采購”：所謂帶量采購，簡單來說可以理解為大型“團(tuán)購”，明確采購量，低價(jià)者中標(biāo)，帶量采購可以通過企業(yè)間的市朝競價(jià)，起到以量換價(jià)的作用，降低采購藥品的價(jià)格。2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》正式發(fā)布，北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個(gè)城市的帶量采購方案正式出臺。試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室作為工作機(jī)構(gòu)，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)。12月6日，11個(gè)城市的國家集中采購正式進(jìn)行議價(jià)談判，確定31個(gè)藥品品種(42個(gè)品規(guī))的采購廠家及采購價(jià)格，中選品種最大降價(jià)幅度超90%。

　　《4+7城市藥品集中采購文件》發(fā)布后，隨即在醫(yī)藥行業(yè)掀起熱議，帶量采購將對市場格局帶來劇烈影響。

　　一、醫(yī)藥行業(yè)的核心問題在于醫(yī)?？刭M(fèi)與市場結(jié)構(gòu)

　　“4+7帶量采購”是當(dāng)下醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)中最熱的話題，因?yàn)樗鼛缀跎婕暗剿械尼t(yī)院與藥廠。上海交大行業(yè)研究院副院長陳宏民教授從事產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究，并長期關(guān)注醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)。他認(rèn)為，基于一致性評價(jià)基礎(chǔ)上的政府帶量采購，至少在短期內(nèi)會成為一種常態(tài)模式;而這種模式的推行，將徹底重構(gòu)醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)環(huán)境和企業(yè)關(guān)系，所有參與者的商業(yè)模式都將發(fā)生翻天覆地的變化。

　　從理論上講，政府帶量采購具有三大優(yōu)勢與特點(diǎn)：一是帶量采購有確定的商品數(shù)量要求，買賣雙方可以針對交易細(xì)節(jié)開展談判。二是可減少藥品購銷過程中的灰色空間。三是有助于推動藥品采購流程的完善。而對于患者來說，帶量采購的直觀好處，就是藥價(jià)或因此得到降低。

　　改革開放40年來，我國醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，藥品銷售額超過了一萬五千億元，人們對于醫(yī)藥器材、前期體檢、后期康復(fù)等等的醫(yī)療服務(wù)的需求也與日俱增。同時(shí)在巨大成就之下，整個(gè)行業(yè)也存在著一些不容忽視的問題。在醫(yī)院層面，醫(yī)療資源錯配狀況嚴(yán)重，而“以藥養(yǎng)醫(yī)”尚未根本解決。在制藥企業(yè)層面，國內(nèi)缺乏具有研發(fā)能力與資金支持的大型藥廠，目前有5000多家制藥企業(yè)都集中在低端原料藥和仿制藥生產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)集中度低，且更多是采用價(jià)格競爭來爭奪市場，無法提高利潤，這直接導(dǎo)致了企業(yè)無力承擔(dān)高額的研究開發(fā)支出，從而陷入惡性發(fā)展的循環(huán)。

　　因此，對于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來說，短期最大的問題在于醫(yī)?？刭M(fèi)的解決，要讓老百姓吃到優(yōu)質(zhì)的藥又不用花太多的錢。而長期最大的問題則是要改善醫(yī)藥行業(yè)的市場結(jié)構(gòu)，提升市場集中度，讓有競爭力的藥企擴(kuò)大規(guī)模、降低成本，從而將資金投入研發(fā)創(chuàng)新，提升整體的研發(fā)能力。

　　陳宏民教授提到，針對這些行業(yè)內(nèi)的核心問題，政府在十多年前就開始在地方著手推進(jìn)政府招標(biāo)采購政策，通過公開競價(jià)的方式來決定哪些藥能夠進(jìn)入藥品采購目錄，供醫(yī)院購買。這一舉措直接導(dǎo)致醫(yī)院和醫(yī)生不可隨意進(jìn)藥，并且有效控制了藥價(jià)，緩解了基本醫(yī)療保險(xiǎn)對于國家財(cái)政的壓力。但隨之而來的卻是藥品的質(zhì)量問題，為了競標(biāo)成功，許多藥企不惜降低制造標(biāo)準(zhǔn);結(jié)果是藥價(jià)降了，藥中標(biāo)了，藥的療效也不行了。

　　對此，國家食藥監(jiān)總局決定啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。開展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

　　二、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)所引發(fā)的行業(yè)痛點(diǎn)

　　早在2012年，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)就啟動了15個(gè)試點(diǎn)品種的質(zhì)量一致性評價(jià)工作，涉及20家藥品生產(chǎn)企業(yè)。2013年2月，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案》，并于8月正式部署75個(gè)仿制藥品種與原研藥的質(zhì)量比對工作。但是這項(xiàng)工作給外界的總體印象是：雷聲大雨點(diǎn)小。2015年8月18日，由國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》里，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)”作為改革藥品審評審批制度的五大目標(biāo)之一，指出當(dāng)前階段的具體任務(wù)，是2018年底要完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的《國家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)。2016年3月5日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，意味著一致性評價(jià)的大幕事實(shí)上已正式拉開。

　　在陳宏民教授看來，推行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，其戰(zhàn)略意義是很明顯的，價(jià)值主要有三個(gè)：其一，通過一致性評價(jià)來整體提高國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量，使得國民獲得更高質(zhì)量的藥品服務(wù)。其二，在考核過程中篩選制藥企業(yè)，淘汰一批制造質(zhì)量低劣藥品的小藥廠，提高醫(yī)藥市場集中度，從而使未來的醫(yī)藥企業(yè)通過規(guī)模經(jīng)濟(jì)來降低成本，提高研發(fā)能力。其三，改變目前國產(chǎn)仿制藥與外企原研藥同類產(chǎn)品卻實(shí)現(xiàn)“雙軌制”的不合理狀況，按照國際慣例讓優(yōu)質(zhì)的仿制藥與所謂“原研藥”同臺競爭，優(yōu)勝劣汰。

　　根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》與《4+7城市藥品集中采購文件》中指示，只有通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品才能夠參加政府的集中采購。這使得這輪“4+7帶量采購”具有了不同尋常的意義。這是第一批被認(rèn)為優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)仿制藥閃亮登場，同臺競爭。

　　從招標(biāo)的結(jié)果來看，效果是顯著的。平均藥價(jià)下降幅度超過50%，最大幅度達(dá)到96%!從這次主導(dǎo)招標(biāo)的醫(yī)保機(jī)構(gòu)角度看，當(dāng)然成績斐然，藥價(jià)的大幅降低不僅惠及千家萬戶，同時(shí)也大大緩解了財(cái)政壓力。相關(guān)部門高調(diào)評價(jià)了這次招標(biāo)的成果，并表示即將推出第二批藥品的政府帶量采購。

　　事實(shí)上，這是幾家歡樂幾家愁。陳宏民教授表示，從他接觸到的企業(yè)來看，似乎愁的企業(yè)比歡樂的企業(yè)多得多。那些 自己覺得藥品過不了一致性評價(jià)的企業(yè)已經(jīng)開始壓縮生產(chǎn)，甚至考慮盡快出手。那些剛剛慶祝完通過一致性評價(jià)可這次卻未能中標(biāo)的企業(yè)則大失所望，趕緊關(guān)注那些“4+7”尚未覆蓋的市場，比如零售市場。即便那些中標(biāo)企業(yè)看上去也是愁容滿面，不知道此舉是否是在“找死”。還有那些擁有相應(yīng)的原研藥的外資藥企也在糾結(jié)，不知該與那些通過了一致性評價(jià)的企業(yè)拼價(jià)格呢，還是索性放棄政府采購的主流市場。

　　三、接下來一輪需要關(guān)心的問題

　　陳宏民教授高度評價(jià)了這次基于一致性評價(jià)前提下的政府帶量采購，認(rèn)為它確實(shí)是從根本上解決當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)困境的一項(xiàng)有效措施。同時(shí)，他也指出，這項(xiàng)帶有戰(zhàn)略意義的政策措施是否能有效推行下去，很大程度上取決于下面幾個(gè)問題的妥善解決。

　　首先，應(yīng)避免中標(biāo)藥品價(jià)格過低，挫傷那些致力于提升藥品質(zhì)量的企業(yè)的積極性。資本市場對中標(biāo)企業(yè)的反應(yīng)說明了其盈利能力遠(yuǎn)低于市場預(yù)期。能夠通過一致性評價(jià)而且中標(biāo)，應(yīng)該是當(dāng)前藥企的標(biāo)桿，是政策引導(dǎo)的方向;如果這些企業(yè)的盈利能力都不被市場所看好，那么政府帶量采購究竟能否可持續(xù)，就成為一個(gè)問題!況且從長遠(yuǎn)看，我們希望這些標(biāo)桿藥企能夠擴(kuò)大制造規(guī)模，提升研發(fā)能力，而這一切都需要有一定的利潤作為支撐。

　　其次，為各類藥企的轉(zhuǎn)型提供適當(dāng)?shù)目臻g和時(shí)間。那些藥品沒能通過一致性評價(jià)的企業(yè)，需要時(shí)間調(diào)整結(jié)構(gòu)甚至出售企業(yè);那些藥品通過一致性評價(jià)但是未能中標(biāo)的企業(yè)，需要時(shí)間重新評估自己的成本，調(diào)整市場策略;即便那些已經(jīng)中標(biāo)了的企業(yè)，也需要時(shí)間擴(kuò)大產(chǎn)能，調(diào)整自己的銷售策略以及銷售模式。況且，許多藥企都擁有不止一個(gè)藥品，所以很可能上述三種情況同時(shí)存在，企業(yè)該如何調(diào)整，更是他們前所未遇的挑戰(zhàn)。需要給他們時(shí)間，并為他們營造調(diào)整策略乃至企業(yè)轉(zhuǎn)型的空間和相關(guān)政策。

　　第三，如果政府帶量采購要成為常態(tài)，相關(guān)配套的政策環(huán)境需要及時(shí)跟上，比如MAH的實(shí)施。2019年是我國全面推進(jìn)藥品上市許可持有人制度(MAH)的一年，我國的藥品注冊制度將由原先上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，轉(zhuǎn)型為上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”。藥品委托生產(chǎn)限制將放開，專業(yè)藥品生產(chǎn)代工企業(yè)也將由此而蓬勃發(fā)展，沒有通過一致性評價(jià)或通過一致性評價(jià)但未中標(biāo)的企業(yè)，可以借此機(jī)會轉(zhuǎn)型為藥品生產(chǎn)代工企業(yè)，來為中標(biāo)企業(yè)分擔(dān)巨大的生產(chǎn)量壓力。但這里又衍生出幾個(gè)需要關(guān)注的問題：其一，醫(yī)藥行業(yè)的代工機(jī)制不同于其他行業(yè)，它的發(fā)展程度不高，代工機(jī)制不成熟，并且由于藥品安全性的要求，在醫(yī)藥行業(yè)從事代工的環(huán)境相對嚴(yán)格很多。其二，藥品上市許可持有人制度會在今年全面開展，一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，誰來成為追責(zé)主體?其三，基于目前我國的誠信體系考量，藥品上市許可持有人制度在未來將是普遍推進(jìn)還是集中兼并，仍舊是未知的，藥企該如何生存、如何更好投入研發(fā)創(chuàng)新工作仍舊是醫(yī)藥行業(yè)最需要考慮的問題。

　　最后，陳宏民教授表示，建議政府相關(guān)部門在試點(diǎn)基礎(chǔ)及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，審慎推進(jìn)，并對市場給出穩(wěn)定的預(yù)期，讓各類企業(yè)針對政策預(yù)期做出自己理性的判斷，促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的平穩(wěn)轉(zhuǎn)型。